СЭМД 256 в микробиологии: как устроено электронное микробиологическое заключение

Руководство и архив

• Официальная страница руководства по реализации СЭМД 256 на портале ЕГИСЗ
• Скачать архив «Заключение по результатам микробиологического исследования (CDA), редакция 1»

Архив содержит руководство, описание, шаблон, пример XML, схемы XSD, Schematron, XPath/XSL и перечень изменений. Локальная копия предназначена для удобства; перед внедрением следует сверять актуальную редакцию с официальной страницей ЕГИСЗ.

Результат микробиологического исследования привычно воспринимается как заключение, которое должен прочитать лечащий врач: какой материал исследован, какой микроорганизм выделен и к каким антимикробным препаратам он чувствителен.

Для информационной системы этого недостаточно.

Если заключение существует только как текст, PDF-файл или изображение, компьютер «видит» документ, но не обязательно понимает, где в нём находится название микроорганизма, где результат определения чувствительности, к какому изоляту относится антибиотикограмма и каким методом получено значение МПК.

Структурированный электронный медицинский документ, или СЭМД, решает эту задачу. В нём медицинская информация передаётся не только в форме, удобной для чтения человеком, но и в стандартизированном виде, который может быть однозначно обработан другой информационной системой.

Для микробиологии это особенно важно. Один результат исследования может включать несколько образцов, несколько выделенных микроорганизмов, десятки результатов определения чувствительности, количественные значения МПК или диаметра зоны подавления роста, категории S/I/R и результаты выявления механизмов антибиотикорезистентности.

Что такое СЭМД простыми словами

СЭМД – структурированный электронный медицинский документ.

Ключевое слово здесь – «структурированный».

Обычный электронный документ может выглядеть, например, так:

Klebsiella pneumoniae. Меропенем – R. Амикацин – S.

Человеку понятен смысл этой записи. Для автоматической обработки необходимо дополнительно определить:

• где название микроорганизма;
• какой именно микроорганизм имеется в виду;
• к какому биологическому материалу он относится;
• какой препарат исследован;
• каким методом определялась чувствительность;
• получено ли количественное значение;
• где результат исследования, а где его интерпретация;
• по какому стандарту выполнена интерпретация.

В СЭМД эти элементы представлены отдельно и связаны между собой.

Поэтому СЭМД можно рассматривать как медицинский документ одновременно для человека и для информационной системы.

СЭМД и электронный документ – это не одно и то же

PDF-файл с результатами исследования является электронным документом, но сам по себе не становится СЭМД.

То же относится к скану бумажного бланка.

В структурированном документе система получает не только изображение или текст заключения, но и его смысловую структуру.

Упрощённо разницу можно представить так:

Именно эта особенность делает СЭМД важным не только для электронного документооборота, но и для последующего использования медицинских данных.

Какой СЭМД используется в микробиологии

Для результатов микробиологических исследований предусмотрено руководство по реализации СЭМД «Заключение по результатам микробиологического исследования». В технической документации этот документ также можно встретить как СЭМД 256.

Документ построен на стандарте HL7 CDA Release 2 и относится к документам с высокой степенью структурирования данных.

Однако микробиологу не требуется работать с CDA или XML вручную. Формирование технической структуры документа должно происходить на уровне медицинской или лабораторной информационной системы.

Для специалиста значительно важнее понимать, какие данные могут быть переданы и как они связаны между собой.

Как устроен микробиологический СЭМД

Логику документа удобно представить как последовательность:

пациент → исследуемый материал → образец или изолят → микроорганизм → исследование чувствительности → результат → интерпретация

При этом каждый объект имеет собственное место в структуре документа.

flowchart TD
    A[Пациент и назначение] --> B[Исследуемый материал]
    B --> C[Образец или культура]
    C --> D[Изолят]
    D --> E[Идентификация микроорганизма]
    D --> F[Определение чувствительности]
    F --> G[МПК или диаметр зоны]
    G --> H[Интерпретация S / I / R]
    I[Стандарт и его версия] --> H
    D --> J[Маркеры резистентности]
    E --> K[Микробиологическое заключение]
    H --> K
    J --> K

На схеме видно принципиальное различие: идентификация, количественный результат, его интерпретация и маркеры резистентности являются отдельными, но связанными данными. Это позволяет сохранить клинический контекст каждого изолята.

1. Сведения о документе и пациенте

СЭМД содержит служебную информацию о самом медицинском документе, пациенте, медицинской организации, авторе документа, направлении и других элементах медицинского документооборота.

Для лаборатории это своего рода «контейнер», внутри которого находится собственно результат микробиологического исследования.

2. Исследованный материал

Отдельно описывается биологический материал, например:

• кровь;
• моча;
• мокрота;
• бронхоальвеолярный лаваж;
• отделяемое раны;
• другой клинический материал.

Материал получает собственный идентификатор.

Это принципиально важно, если в одном документе присутствует несколько исследованных материалов или несколько полученных из них образцов.

3. Образцы, культуры и изоляты

Из одного материала могут быть получены разные культуры микроорганизмов.

Например:

моча

↓

изолят 1 – Escherichia coli

изолят 2 – Pseudomonas aeruginosa

Каждый такой объект может иметь собственный идентификатор. Благодаря этому последующие исследования можно связать именно с тем микроорганизмом, для которого они выполнялись.

Это особенно важно для антибиотикограммы.

Как в СЭМД передаётся идентификация микроорганизма

Название микроорганизма не должно существовать только как произвольная текстовая строка.

Для структурированной передачи используются нормативно-справочные данные. Информационная система получает код, соответствующий определённому микроорганизму, и его наименование.

Таким образом, запись:

Escherichia coli

становится не просто текстом, а однозначно интерпретируемым результатом идентификации.

Для информационного обмена это существенно. В разных ЛИС один и тот же микроорганизм может быть записан как:

• Escherichia coli;
• E. coli;
• ESCHERICHIA COLI;
• E.coli.

Для человека различия невелики. Для автоматизированной обработки это четыре разных текстовых значения, если предварительно не выполнить их сопоставление.

Использование стандартизированных кодов позволяет избежать такой неоднозначности.

Как СЭМД описывает антибиотикограмму

Наиболее интересная для клинической микробиологии часть СЭМД – структурированная передача результатов определения чувствительности к антимикробным препаратам.

Для каждого исследования могут передаваться отдельно:

• антимикробный препарат;
• метод определения чувствительности;
• количественный результат;
• единица измерения;
• категориальная интерпретация;
• стандарт, использованный для интерпретации;
• версия стандарта;
• образец или изолят, к которому относится результат.

Условно один фрагмент антибиотикограммы можно представить так:

То есть «меропенем – R» превращается в набор взаимосвязанных данных.

Почему отдельно передаются результат и его интерпретация

Количественный результат исследования и его клиническая интерпретация – не одно и то же.

Например, результатом может быть:

МПК = X мг/л

а интерпретацией:

S, I или R.

Это важное разделение. Количественное значение является результатом измерения, тогда как категория чувствительности определяется на основании действующих критериев интерпретации.

Поэтому структурированное хранение МПК или диаметра зоны подавления роста позволяет в дальнейшем работать не только с готовой категорией S/I/R, но и с исходным результатом исследования.

Как антибиотикограмма связывается с микроорганизмом

В традиционном лабораторном бланке связь понятна визуально:

K. pneumoniae

• меропенем – R
• амикацин – S
• цефтазидим/авибактам – S

В структурированном документе недостаточно расположить результаты рядом.

СЭМД использует идентификаторы, позволяющие указать, что конкретный результат определения чувствительности относится к конкретному образцу или изоляту.

Фактически формируется цепочка:

биологический материал ↓ образец или культура ↓ идентифицированный микроорганизм ↓ результаты определения чувствительности

Это особенно важно, если из одного материала выделено несколько микроорганизмов.

Поэтому микробиологический СЭМД правильнее представлять не как электронную таблицу, а как систему связанных объектов.

Можно ли передавать маркеры антибиотикорезистентности

Да. Актуальная структура микробиологического СЭМД предусматривает возможность структурированного представления маркеров антибиотикорезистентности.

Это позволяет описывать не только фенотип:

чувствителен / устойчив

но и результаты исследований механизмов устойчивости, например выявление соответствующих молекулярных маркеров.

Таким образом, единая структура документа может объединять:

микроорганизм + фенотипическая чувствительность + количественные результаты + маркеры антибиотикорезистентности.

Для современной микробиологической диагностики это особенно важно, поскольку фенотипические и молекулярные данные всё чаще должны рассматриваться совместно.

Зачем СЭМД нужен микробиологической лаборатории

На первый взгляд может показаться, что СЭМД – исключительно техническое требование к обмену медицинскими документами.

На практике его значение шире.

Однозначная передача результатов

Получающая система понимает, где находится микроорганизм, препарат, результат МПК и интерпретация чувствительности. Не требуется заново извлекать эти сведения из текста заключения.

Снижение зависимости от формата конкретной ЛИС

Разные лабораторные системы могут по-разному хранить и отображать результаты. Стандартизированный формат создаёт общий способ их передачи между системами.

Возможность автоматической обработки антибиотикограмм

Если результат передан структурированно, его можно использовать для:

• формирования локальных данных по антибиотикорезистентности;
• построения антибиотикограмм;
• мониторинга динамики устойчивости;
• анализа распределения S/I/R;
• анализа количественных значений МПК;
• контроля качества данных;
• поддержки принятия решений.

Сохранение контекста исследования

Результат чувствительности существует не сам по себе. Важно знать, у какого микроорганизма он получен, из какого материала выделен этот микроорганизм и каким методом проводилось исследование.

СЭМД позволяет сохранить эти связи.

Почему СЭМД особенно важен для мониторинга антибиотикорезистентности

Для анализа антибиотикорезистентности недостаточно получить текстовые заключения из лаборатории.

Необходим набор стандартизированных данных:

микроорганизм – препарат – результат – интерпретация – метод – материал – дата – дополнительные характеристики исследования.

Если эти данные изначально передаются структурированно, существенно уменьшается объём преобразований, который требуется выполнить перед анализом.

В результате один и тот же лабораторный результат может использоваться одновременно:

• для формирования медицинского заключения;
• для передачи между медицинскими информационными системами;
• для клинической работы;
• для эпидемиологического мониторинга;
• для анализа антибиотикорезистентности.

В этом заключается одно из основных преимуществ структурированного подхода: данные формируются один раз, но могут использоваться многократно для разных задач.

Как СЭМД связан со справочниками НСИ

Структура документа определяет, где и как передаются сведения, а нормативно-справочная информация обеспечивает их единообразное кодирование. Для микроорганизмов, антимикробных препаратов, методов и характеристик определения чувствительности, категорий интерпретации и маркеров резистентности используются соответствующие федеральные справочники.

OID и прямые ссылки собраны в отдельном материале: справочники НСИ для формирования и информационного обмена антибиотикограммами. При интеграции необходимо учитывать одновременно требования актуальной редакции СЭМД и версии применяемых справочников.

Нужно ли микробиологу знать XML и CDA

Нет.

HL7 CDA, XML, Schematron, XPath и идентификаторы OID необходимы разработчикам информационных систем для корректного формирования и проверки документа.

Работа микробиолога должна оставаться клинической.

Специалист выбирает материал, идентифицирует микроорганизм, валидирует результат определения чувствительности и формирует заключение. ЛИС или другая информационная система должна преобразовать эти сведения в требуемую структуру автоматически.

Однако понимание принципов СЭМД полезно и специалисту лаборатории. Оно показывает, почему для качественного информационного обмена важно структурированно хранить:

• вид материала;
• идентификатор изолята;
• микроорганизм;
• метод исследования;
• антимикробный препарат;
• количественный результат;
• S/I/R;
• используемый стандарт интерпретации.

Что получает врач

Структурирование документа не означает, что врачу придётся работать с XML-файлом.

СЭМД содержит данные, которые могут быть представлены пользователю в привычном виде медицинского заключения. Техническая структура необходима для обмена между информационными системами.

Можно сказать, что у такого документа существуют два представления:

для человека – привычное заключение

и

для информационной системы – структурированные данные.

Именно сочетание этих двух уровней отличает СЭМД от простого электронного бланка.

Как СЭМД связан с ЕГИСЗ

СЭМД является частью более широкой системы электронного медицинского документооборота и используется для стандартизированного обмена медицинскими данными.

С 1 сентября 2026 года порядок организации документооборота при ведении медицинской документации в форме электронных документов регулируется приказом Минздрава России от 25 марта 2026 года № 209н. Для конкретных видов СЭМД дополнительно используются соответствующие руководства по реализации и нормативно-справочная информация.

Важно разделять эти уровни.

Нормативный порядок определяет общие правила электронного медицинского документооборота, а руководство по конкретному СЭМД определяет, как именно должен быть структурирован определённый медицинский документ.

СЭМД в АБиоГрам

АБиоГрам поддерживает работу с СЭМД для обмена структурированными результатами микробиологических исследований.

Для системы мониторинга антибиотикорезистентности это не просто ещё один формат импорта данных. СЭМД позволяет получать сведения с сохранением их исходной структуры и взаимосвязей:

материал → изолят → микроорганизм → антимикробный препарат → результат → интерпретация.

Такой подход уменьшает необходимость повторного преобразования лабораторных результатов и создаёт основу для автоматизированного анализа данных антибиотикорезистентности.

Особенно важно, что вместе с категорией S/I/R могут передаваться сведения, необходимые для более полного анализа результата: количественное значение, метод исследования, стандарт интерпретации и другие характеристики.

Главное

СЭМД – это не просто XML-файл и не электронная версия бумажного бланка.

Его основная идея значительно проще:

медицинская информация должна быть записана так, чтобы её одинаково понимали и человек, и информационная система.

Для микробиологии это означает переход от текстового заключения к структурированной модели, в которой сохраняются связи между материалом, изолятом, микроорганизмом, результатами определения чувствительности и другими лабораторными данными.

Именно такая структура делает возможным автоматический обмен результатами между информационными системами и их дальнейшее использование для анализа антибиотикорезистентности.

Частые вопросы о СЭМД

Что означает СЭМД?

СЭМД расшифровывается как структурированный электронный медицинский документ. Его данные организованы по установленной структуре и могут автоматически обрабатываться медицинскими информационными системами.

Чем СЭМД отличается от обычного электронного медицинского документа?

Главное отличие – структурированность данных. PDF или электронный бланк может содержать информацию только в виде текста. В СЭМД отдельные медицинские сведения представлены как формализованные элементы и связаны между собой.

Является ли PDF-файл СЭМД?

Сам по себе PDF-файл СЭМД не является. Он может использоваться как визуальное представление документа, однако структурированные данные передаются отдельно в установленном формате.

Что такое CDA?

CDA – стандарт представления клинических документов, разработанный HL7. Он определяет способ структурированного описания медицинского документа и его содержимого.

Можно ли передавать через СЭМД антибиотикограмму?

Да. В микробиологическом СЭМД могут структурированно передаваться антимикробный препарат, метод исследования, количественный результат, категория чувствительности и сведения об используемом стандарте интерпретации.

Передаётся ли МПК в СЭМД?

Да, количественные результаты исследования могут быть представлены отдельно от категориальной интерпретации S/I/R.

Можно ли связать антибиотикограмму с конкретным изолятом?

Да. Структура документа предусматривает идентификацию материалов и образцов, благодаря чему результаты исследования могут быть связаны с соответствующим изолятом.

Поддерживает ли СЭМД маркеры антибиотикорезистентности?

Актуальная структура микробиологического СЭМД предусматривает структурированное представление маркеров антибиотикорезистентности.

Должен ли микробиолог самостоятельно формировать CDA или XML?

Нет. Техническое формирование СЭМД должно выполняться информационной системой. Задача специалиста – корректно сформировать и валидировать медицинский результат.